数字药物:ADHD的電子遊戲療法

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提起药物醫治，咱們想到的都是經由過程药丸或打针器来供给，你是不是想過電子遊戲也能成為處方醫治？

這是為認知停滞患者開辟的一種新的数字药物，經由過程使人沉迷的電子遊戲體驗来實現，属於新兴的数字療法。

据《Nature Biotechnology》11月刊的最新報导，一款用於醫治疾病的電子遊戲在本年6月份得到美國食物和药物辦理局(FDA)的绿灯上市。该機構称，由Akili Interactive Labs(Boston, MA, USA)開辟的這款產物是第一款被FDA核准用於疾病的基於遊戲的醫治药物，也是第一款被核准用於多動症的数字醫治药物。此举為数字醫治范畴的其他公司創始了羁系先例，并给這個新兴行業带来了信念。

数字療法是基於软件的醫治疾病的装备。醫治可以以信息或视觉刺激的情势举行，比方，經由過程德律風、计较機或其他数字装备举行。想要宣称或鼓吹其软件可以或许醫治或診断疾有機培養土,病的公司凡是必需在向消费者贩賣以前得到FDA的允许。今朝市場上充溢着大量直接面向公家的康健利用，這些康健利用步伐帮忙人們跟踪他們的勾當或情感，宣称可以“减轻压力”和消脂茶，“改良情感”，或引导人們举行康健勾當。因為這類康健声明不触及醫治疾病，可以直接向公家贩賣，而無需FDA的审查。

多動症的一線干涉干與包含药物和非药物干涉干與，已显示出短時間療效，但現有的醫治法子具备限定其可接管性的副感化，如仅在给药時有用，药物醫治可能不合适某些患者，得到辦事的停滞也限定了举動干涉干與辦法的利用。而数字療法可以經由過程改良获得路子、最小副感化和低滥用可能性来解决這些限定。

Akili的這款新软件名為EndeavorRx，它供给的醫治不是信息或咨询，而是一款惹人入胜的视频遊戲，用於改良8-12岁兒童的注重力功效，可以将其作為ADHD醫治規劃的一部門利用。經由過程同時显現感受和活動刺激，该遊戲教得了多動症的兒童辦理竞争性認知使命，在使命之間轉移注重力，并疏忽滋扰物。该公司的首席履行官埃迪·马圖奇说，Akili将把该软件的代价大致定在傳统多動症药物的范畴内。Akili從初期就决议将FDA的核准作為其贸易模式的一部門。马圖奇说：“咱們的持久模式是，除交互以外，数字醫治行業几近在每一個方面都應當具有與醫學類似的產物。這象征着大夫有权開處方，保险公司有权承保，就像药物同样。” 到今朝為止，Akili已筹集了1.2亿美元。

Akili向FDA報告了五項临床實驗的数据，所有這些實驗都查抄了其平安性和有用性。Akili宣称其產物能改良認知功效。證据来自一項触及348名多動症兒童的随機比照實驗，该實驗（“一種踊跃低落兒童多動症紧张水平的新型数字干涉干與”）颁发在本年2月份的《柳叶刀-数字醫療》（The Lancet Digital Heal瑜珈襪,th）。约莫一半的钻研介入者玩Akili的遊戲AKL-T01，而另外一半玩一個為钻研目標而設計的子虚遊戲，遊戲在iPad长進行，天天25分钟，每周5天，持续4周。這項钻研旨在评估AKL-T01是不是改良了多動症兒童患者的注重力表示。

AKL T01是一種钻研性的数字醫治法子，它利用一種專有算法，旨在經由過程以顺應性和個性化的高難度练习滋扰辦理来改良注重力和相干的認知节制進程。滋扰是經由過程一個雷同视频遊戲的界面来實例化的，该界面显示了两個要并行完成的使命(多使命):一個感知分辨方针使命，此中用户對批示的刺激方针做出反响，并疏忽刺激滋扰物(雷同於“Go/Nogo”使命)，和一個感受活動导航使命，此中用户持续调解他們的位置以與位置方针交互或避開位置方针（见下圖）。在单一和滋扰(多使命)前提下评估每項使命的表示。按照小我的表示，經由過程阶梯算法及時调解滋扰练习。這将專門针對每小我的表示程度量身定制培训，以在具备挑战性但也能够忍耐的预定難度程度上實現一致的最好挑战。别的，基於单使命和滋扰表示之間的差别，用户經由過程低落滋扰本錢(在特定程度上缩小滋扰和单使命前提之間的表示差距)而前進。前進可以得到嘉奖和開启新情况。跟着用户举行干涉干與和分歧的情况，按期從新校准，以連結最好的難度程度。

节制使命是一個数字文字遊戲，在预期、介入性和使命時候上與AKL-T01相匹配，方针是AKL-T01干涉干與辦法未针對且重要與多動症無關的認知范畴。用户被批示在網格上寻觅并毗連字母来拼写单词；分数是按照单词構成的数目、单词长度和不平常字母的利用来打分的。

實驗钻研职员按照兒童在干涉干與期先後在计较機化注重力表示测试中的得分来权衡注重力的提高，评估采纳注重力變量测试(TOVA)注重力表示指数(API)。玩AKL-T01遊戲的孩子比玩子虚遊戲的孩子在TOVA-API测试中的分数提高得更多——實行组的测试分数提高了0.93，而比照组的测试分数提高了0.03。在玩AKL-T01遊戲的兒童中，36%的兒童在最少一項注重力指標上再也不表示出注重力停滞，而比照组為21% 。

但在實際糊口中，這是不是會轉化為注重力功效的改良尚不清晰。生理學家、Xealth计谋火伴瓜葛司理大卫·库珀提出質疑：“在几近任何事變上，你均可以證實，愈来愈多地做某件事會讓你在這方面做得更好，但這類环境在實際世界中會有多好呢？這些孩子在黉舍真的會變得更好嗎？他們是不是更專注，是不是更能调理本身的情感？” 马圖奇赞成產物必要显示醫治之外的益處，這就是為甚麼他的公司的關頭實驗是基於TOVA-API的改良来权衡療效的——這是一個漫长而無聊的基於计较機的测试——而不是遊戲自己的改良。他说，與FDA的進一步會商集中在Akili遊戲和實驗設計的其他别致元素上。比方，電子遊戲及時顺應孩子的能力和前進。是以，與傳统药物(每粒药丸都是同样的)分歧，Akili的電子遊戲療法在分歧的“剂量”和分歧的患者之間略有分歧。

Xealth的库珀認為，如今数字康健范畴存在不少不肯定性和危害。FDA是很是有利和有帮忙的，但這個進程依然是新的，它會扭轉，并且依然有點不肯定。新冠肺炎加重了這類不肯定性。當這類風行病在本年早些時辰暴发時，FDA對其数字康健政策举行了显著的扭轉:作為一項告急辦法，它将容许数字療法在没有羁系监视的环境下進入市場。這一變革是在断绝和經濟封闭時代為人們供给生理康健照顾護士的尽力的一部門，合用於在醫治某些精力疾病(包含逼迫症、失眠、抑郁症、物資利用停滞、自闭症和多動症)時不會带来不妥危害的遍及醫牙痛消炎藥,治。该政策在告急状况時代依然有用。而Akili的EndeavorRx恰是在FDA放松羁系時得到核准，并在一周以内就推出市場。操纵法则的放松，Pear Therapeutics也推出其用於抑郁症醫治的Pear-004（一款手機App），虽然還没得到FDA。总部位於瑞典的Orexo也颁布发表将在美國推出两種数字療法——一種用於抑郁症，另外一種用於酒精利用停滞。法则的放松给了這些公司一個機遇来采集他們的软件在實際世界中的成果数据。而FDA還在9月份颁布发表推出数字康健出色中間，继续向数字醫治范畴歪斜。FDA在疫病大風行時代對数字療法的存眷表白，该機構正在熟悉到它們對人類康健是正當的，乃至是需要的。

那末数字药物在海内的钻研希望若何呢？

海内首個数字药物項目——VR遊戲辅助醫治老年痴呆項目，由TCCI轉化中間（陈天桥雒芊芊钻研院）帮助，與盛趣遊戲互助推動，一期钻研收到了很好的社會結果和反應，今朝已启動二期钻研。该項目可以或许經由過程VR遊戲讓老年人摹拟在超市、餐厅、大楼等平常糊口臉部保養品，場景中，完成購物、點餐等使命，按照完成使命的速率、正确性、行走線路等综合阐发，举行阿尔茨海默症筛查。该遊戲產物旨在得到海内首個数字药物證書。数字药物是國際新兴的轉化钻研，TCCI轉化中間将聚焦钻研若何用遊戲、APP等在線软件，對神經退行性疾病、精力類疾病包含睡眠起到辅助診断、醫治和改良的感化。同時，中國第一個数字药物實行室已經過TCCI牵頭，在西岳病院西院動工扶植。實行室将整合國表里神經科學、神經醫學、新媒體、技能等行業的团队，打造一個開放的平台，包含國際互助和自立研发這一辅助診断和醫治脑疾病的全新技能。跟着美國FDA已核准了相干的数字產物上市，中國的药监部分也在鞭策数字醫药產物的审批事情。

参考文献：

Waltz, E. First video game to treat disease gains FDA okay. Nat Biotechnol 38, 1224–1225 (2020).

Kollins, S. H., DeLoss, D. J., Cañadas, E., Lutz, J., Findling, R. L., Keefe, R. S., ... & Faraone, S. V. (2020). A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. The Lancet Digital Health.

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